还不了解无菌培养基？收好这份新品指南！（快来抢奖品）

近年来，中国医药市场在全球市场中占据的地位愈加重要。基于此，总投资额约为8,000万欧元，占地约41,000平方米的默克南通生命科学中心于2018年10月正式成立！该中心秉承“默克品质，百年传承”的精神，进一步巩固默克即用型培养基及其他产品在中国生物制药产业中的领先地位。

就在今年五月，默克明星产品-Millipore无菌成品培养基，以全新的面貌在默克南通生命科学中心诞生了！

Millipore无菌成品培养基-默克品质，百年传承

培养基作为无菌试验的一个组成部分作用不言而喻，没有促生长性能优异而稳定的培养体系，获取到经受消毒、辐照、除菌而残存的极少量微生物时，是不可能得到期待中肉眼可见的浑浊微生物的。无菌试验用的样品本身就是概率取样，在试验过程中应最大程度的避免由试验的误操作、设备风险或耗材不利引发的各种假阴性或假阳性的结果。因此在培养基与无菌耗材验证时应进行交叉验证。

无菌RTU培养基验证项目

配合无菌套筒Steritest隔垫穿刺测试。

Test summary：无菌套筒Steritest配合验证

针对薄膜过滤法的无菌试验

Following controls were conducted on the medla septum 一n order to ensure its functionality, particularly during sterility testing by membrane filtration:

a)最小穿刺针的强度以确保可穿刺操作顺利进行

The strength for piercing needles should be minimized to facilitate operatlon. A measure of the force (in Newton) required to pierce the septum with Steritest needles was performed.

b)穿刺后的胶塞孔不得有颗粒进入培养基， 还须避免胶塞材质堵塞液体转移。这些颗粒有可能引起交叉污染和针头堵塞，及假阳性。

Coring of the septum must be minimal to prevent the transfer of septum particles into the media and also to avoid needle clogging that could stop liquid transfer. These particles could lead to a false positive interpretation or a needle blockage during sterility testing.

Acceptance criteria: Absence of septum coring. 无明显的穿刺后胶塞孔

薄膜过滤后的促生长试验Fertility /Growth promotion test by membrane filtration:

默克无菌RTU（Ready to Use）培养基的促生长验证是在经无菌套筒Steritest过滤后，接种14种微生物，包括6种USP/EP/JP推荐的常规微生物，8种在无菌生产环境常见的，以及对无菌培养体系敏感的难于培养的微生物。例如痤疮丙酸杆菌，是一种环境常见控制菌：革兰氏阳性杆菌，对厌氧环境敏感，特别是针对生物制品产品中存在有机汞成分作为防腐剂时。表皮葡萄球菌，是作为汽态过氧化氢（VHP）敏感的革兰氏阳性球菌代表，以及其他具有无菌环境和无菌试验阳性菌种代表。

外包装盒及螺旋盖易于分辨