Inspectional Guidance-Manufacturing Facility Review   调查指导-生产设备审查   1. Aseptically filled pharmaceuticals药品无菌灌装 Check environmental monitoring (EM) data taken from production areas and the testing environment (i.e., S-T-A, settling p…

  Inspectional Guidance-Laboratory Facility and Analytical Review   调查指导-实验室设施和分析审查   1.Review QC records for proper/validated sterilization of all equipment and media used during the sterility test method: manifold/ steritest; rinse f…

  Inspectional Guidance-How to Investigate a Microbiological OOS test result(s)   调查指导-如何调查微生物OOS测试结果   1. When a firm has an end product test result that indicates a failure (USP test failure, OOS, etc) the inevitable question is –Wer…

  Inspectional Guidance-Sample Data Review – Microbial Growth Indicated 调查指导-样本数据审查 – 微生物指示性生长   When you encounter inspectional evidence that the firm has manufactured microbiologically contaminated product, the few suggestions listed belo…

  Inspectional Guidance-Sample Data Review – All Negative Results   调查指导-审查样本数据- 所有阴性结果   What to review when all the firm’s Sterility and/or Microbial Limits test results indicate no microbial growth and you need to know whether this …

  Inspectional Guidance-Microbiological Issues for Inspection of Pharmaceutical Manufacturing Facilities 调查指导-药品生产设施的微生物调查   1. Product Sterilization or bioburden reduction stage and validation- Aseptic/Filtration, steam, ETO, radiation, an…

  Inspectional Guidance-Microbiological Issues for Inspection of Pharmaceutical Laboratories 调查指导-药品实验室微生物问题调查 1.Finished product testing using USP or Non-compendia method成品检测采用USP或非药典方法  Sterility, Bacterial endotoxin, Microbial limits tes…

微生物实验室良好的通风是关键，必要时更应配备抽风机。接种、分离及鉴定致病菌等操作应在生物安全柜中进行，为了防止交叉污染，保护工作人员健康，实验室应至少划分成3个区。   准备室   准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。   洗涤室   洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、…

近年来，中国医药市场在全球市场中占据的地位愈加重要。基于此，总投资额约为8,000万欧元，占地约41,000平方米的默克南通生命科学中心于2018年10月正式成立！该中心秉承“默克品质，百年传承”的精神，进一步巩固默克即用型培养基及其他产品在中国生物制药产业中的领先地位。 就在今年五月，默克明星产品-Millipore无菌成品培养基，以全新的面貌在默克南通生命科学中心诞生了！ Millipore无菌成品培养基-默克品质，百年传承 培养基作为无菌试验的一个组成部分作用不言而喻，没有促生长性能优异而…

今天是520 晒一波红艳艳的药典  浪漫又不失严谨 …….    越来越多的企业开始进行无菌药品的生产 无菌药品中 最重要的质量控制就是无菌检测 我们把10版与15版药典进行了对比 看看无菌检测的那些事儿 无菌检测 之 环境要求 原10版药典中，无菌检测是在10000级下的局部100级的单向流空气区域或隔离系统中进行。 而15版药典 在“1101无菌检查法”中则写道，无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，…